更。未获批准的变更，不能在变更产品上施加认证标志。)；
2) 文件和资料控制程序；
3) 质量记录控制程序（进货、例行和运行检验记录的保存期限至少为3年）；
4) 例行检验和确认检验程序；
5) 不合格品控制程序；
6) 关键元器件和材料的检验或验证程序；
7) 内部质量审核程序；
8) 工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等程序，工厂应保存至少包括以上的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实有效；
9) 产品例行检验和确认检验记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货